Luz verde de la FDA a la vacuna conjugada 15 valente

La compañía farmacéutica Merck (MSD) acaba de anunciar la aprobación por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de EEUU. De VAXNEUVANCE ™ (vacuna antineumocócica conjugada 15-valente) para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva en adultos de 18 años o más causada por 15 serotipos

La aprobación cuenta con el respaldo de datos clínicos. Es decir, respuestas inmunes no inferiores demostradas para los serotipos compartidos con PCV13 (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) de Streptococcus pneumoniae.

Se espera que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los EE. UU. Se reúna en octubre para discutir y hacer recomendaciones sobre el uso de VAXNEUVANCE en adultos.

La nueva vacuna ha sido aprobada en base a datos de siete estudios clínicos aleatorizados, doble ciego que evaluaron la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en adultos (ver detalles adicionales). 

Los datos clínicos mostraron que las respuestas inmunitarias generadas por VAXNEUVANCE no fueron inferiores a la vacuna conjugada neumocócica 13-valente (PCV13) actualmente disponible para los 13 serotipos compartidos, según la evaluación de la actividad opsonofagocítica (OPA), títulos medios geométricos (GMT). Además obtuvo respuestas inmunitarias superiores para los serotipos 3, 22F y 33F en comparación con PCV13, que son las principales causas de enfermedad

La vacuna conjugada neumocócica 15 valente aprobada por Merck, consta de polisacáridos capsulares purificados de S. pneumoniae serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F conjugado individualmente con la proteína transportadora CRM 197 . En enero de 2021, recibió la designación de revisión prioritaria.

Más información sobre VAXNEUVANCE

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